À LA UNE
NOUVELLE SÉRIE
π2RE | INSPECTION SIGNALS
Ce que les inspections nous apprennent sur la maîtrise réelle des opérations.
05 · FDA · CONTRACT MANUFACTURING
CDMO : un Quality Agreement ne garantit pas la maîtrise
Des responsabilités écrites aux décisions de libération, qui maîtrise réellement les opérations ?
Une inspection FDA révèle les conséquences de responsabilités mal définies entre un donneur d’ordre et son fabricant sous contrat.
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NOUVELLE SÉRIE
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Ce que les inspections nous apprennent sur la maîtrise réelle des opérations.
04 · FDA · ENVIRONMENTAL MONITORING
Particules non viables : mesurer ne suffit pas
Du prélèvement à la CCS, que démontre réellement votre monitoring ?
Une sonde mal positionnée, une tubulure non représentative ou une excursion absente des dossiers peuvent fragiliser la décision qualité.
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NOUVELLE SÉRIE
π2RE | INSPECTION SIGNALS
Ce que les inspections nous apprennent sur la maîtrise réelle des opérations.
03 · FDA · QC · OOS
OOS.
Un résultat conforme après retest suffit-il à clore l’investigation ?
Un résultat OOS ne disparaît pas parce qu’un nouveau test est conforme. L’enjeu est de comprendre scientifiquement le résultat initial, de justifier toute invalidation et de fonder la décision Qualité sur l’ensemble des données disponibles.
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NOUVELLE SÉRIE
Ce que les inspections nous apprennent sur la maîtrise réelle des opérations.
02 · FDA · EU GMP · BATCH RELEASE
La conformité des résultats ne suffit pas toujours à démontrer la robustesse d’une décision de libération. Les inspections rappellent l’importance de considérer le lot et l’ensemble des informations susceptibles d’éclairer la décision Quality.
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NOUVELLE SÉRIE
Ce que les inspections nous apprennent sur la maîtrise réelle des opérations.
01 · FDA · STERILITY ASSURANCE
Lorsqu’un Aseptic Process Simulation satisfait son protocole, une question essentielle reste à poser : reproduit-il réellement les conditions et les risques rencontrés pendant les opérations commerciales ?
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IA EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE · ÉPISODE I
Certaines déviations laissent des traces bien avant de devenir visibles. Comment l’IA peut-elle aider à relier ces signaux dispersés sans se substituer à l’expertise terrain ?
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IA EN PRODUCTION PHARMACEUTIQUE · ÉPISODE II
Quand l’IA entre en zone GMP
Définition de l’usage, qualité des données, validation et surveillance : que demandent déjà les GMP et quelle direction les autorités donnent-elles à l’utilisation de l’IA ?
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GMP Watch
Contamination microbienne des produits non stériles : le risque ne disparaît pas parce que le produit n’est pas stérile.
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Quality & GMP
Production bloquée : décider avant de connaître la cause racine
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Quality & GMP
Inspection readiness : 7 signaux à regarder au-delà de la checklist
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BIOTECH
Premier Quality Director : quand une biotech doit-elle franchir le pas ?
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CDMO QUALITY
Contamination Control Strategy : le vrai test d’un CDMO aseptique
À paraître