EXPERTISES
Une expertise senior là où les enjeux sont les plus critiques.
01
QUALITY LEADERSHIP
Renforcer le leadership, la gouvernance et l'efficacité de la fonction Qualité.
Management de transition · Direction QA/QC · Organisation · Quality Mindset
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02
GMP & COMPLIANCE
Évaluer, sécuriser et améliorer la conformité des activités pharmaceutiques.
GMP · Audits · CAPA · Data Integrity · Inspection Readiness
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03
QUALITY SYSTEMS & OPERATIONAL EFFECTIVENESS
Faire évoluer les systèmes Qualité, la gouvernance et les modes de fonctionnement en préservant la maîtrise.
QMS · Gouvernance · Management Review · Quality Mindset · KPIs
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04
ASEPTIC QUALITY & OPERATIONS
Sécuriser les opérations aseptiques et renforcer la maîtrise du risque de contamination.
Aseptic Processing · CCS · Contamination Control
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01 · QUALITY LEADERSHIP
Piloter la Qualité au niveau où les décisions se prennent.
π2RE accompagne les organisations qui doivent renforcer leur leadership Qualité, faire évoluer leur gouvernance ou sécuriser une période de transition.
Un leadership Qualité efficace doit relier stratégie, organisation et réalité opérationnelle.
Management de transition · Direction QA/QC · Gouvernance · Organisation · Quality Mindset
Sécuriser la conformité sans perdre de vue les opérations.
π2RE accompagne les organisations dans l’évaluation, la sécurisation et l’amélioration de leur conformité GMP, au plus près des réalités opérationnelles.
La conformité durable ne repose pas seulement sur les procédures, mais sur leur maîtrise effective sur le terrain.
GMP · Audits · CAPA · Data Integrity · Inspection Readiness
03 · QUALITY SYSTEMS & OPERATIONAL EFFECTIVENESS
Faire évoluer les systèmes Qualité et leur efficacité opérationnelle.
π2RE accompagne l’évolution ciblée des systèmes Qualité, de leur gouvernance et de leurs modes de fonctionnement, en tenant compte du contexte opérationnel et des priorités de l’organisation.
L’intervention peut porter sur les responsabilités, les circuits de décision, les interfaces, les routines de pilotage et les indicateurs associés.
QMS · Gouvernance · Management Review · Circuits de décision · KPIs
Renforcer la maîtrise aseptique, de la stratégie au terrain.
π2RE accompagne la sécurisation des opérations aseptiques et le renforcement de la maîtrise du risque de contamination, en reliant exigences réglementaires, procédés et pratiques opérationnelles.
En environnement aseptique, la maîtrise repose sur la cohérence entre stratégie de contamination control, procédés, comportements et exécution opérationnelle.
Aseptic Processing · CCS · Contamination Control · Annex 1