Une même exigence Qualité. Des réalités industrielles différentes.
Relier exigences réglementaires, maîtrise Qualité et réalités opérationnelles.
π2RE accompagne les acteurs pharmaceutiques dans leurs enjeux de Qualité, de conformité GMP et d’opérations aseptiques, aussi bien dans le fonctionnement quotidien que dans les situations critiques.
L’intervention prend en compte les exigences applicables, les risques, les procédés et les réalités du terrain.
Quality Leadership · GMP · Aseptic Operations · Sterility Assurance
Structurer la fonction Qualité au rythme du développement.
π2RE accompagne les biotechs dans la structuration et l’évolution de leur fonction Qualité, notamment lors des phases de développement, de montée en maturité GMP ou d’évolution de l’organisation.
La gouvernance, les systèmes Qualité et les responsabilités sont adaptés au contexte, aux priorités et au stade de développement de l’entreprise.
Quality Leadership · QMS · GMP Readiness · Organisation QA/QC
Concilier exigences clients, conformité GMP et réalités opérationnelles.
π2RE accompagne les CDMO confrontées à des environnements multi-clients, des exigences réglementaires élevées et des opérations industrielles complexes.
Renforcer la maîtrise Qualité et opérationnelle tout en répondant aux engagements clients et aux exigences réglementaires.
GMP · Client Quality · Aseptic Operations · Inspection Readiness
Faire évoluer l’organisation Qualité et ses modes de fonctionnement.
π2RE accompagne les évolutions ciblées de la gouvernance, des systèmes Qualité, des responsabilités et des interfaces entre les fonctions.
L’intervention relie les décisions, l’organisation, les systèmes et les réalités opérationnelles.
Governance · QMS · Quality Mindset · Decision Processes