INTERVENTIONS CRITIQUES
Les situations critiques ne rentrent pas dans des cases.
Une inspection à préparer. Une production bloquée ou fortement perturbée. Un système Qualité qui doit évoluer. Des opérations aseptiques à sécuriser. Une remédiation à structurer. Une fonction de direction QA ou QC à assurer pendant une période de transition. Dans ces situations, l’enjeu est de comprendre rapidement le contexte, de définir les priorités et d’accompagner les équipes dans la mise en œuvre des actions adaptées.
Comprendre rapidement. Décider justement. Agir efficacement.
01 — OPERATIONAL QUALITY TROUBLESHOOTING
Production bloquée ou situation opérationnelle critique.
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02 — INSPECTION READINESS
Préparation d’une inspection ou évaluation de la readiness.
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03 — REMEDIATION
Structuration et pilotage d’une démarche de remédiation.
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04 — STERILITY ASSURANCE & ASEPTIC OPERATIONS
Maîtrise des risques liés aux opérations aseptiques et à la contamination.
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05 — INTERIM QA & QC LEADERSHIP
Direction QA ou direction QC pendant une période de transition.
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06 — QUALITY GOVERNANCE & OPERATIONAL EFFECTIVENESS
Gouvernance, décisions et efficacité du fonctionnement Qualité.
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Intervenir lorsqu’une situation Qualité affecte directement les opérations.
Un événement Qualité, microbiologique ou aseptique peut perturber fortement une activité ou conduire à l’arrêt d’une production. π2RE intervient aux côtés des équipes pour structurer l’analyse de la situation, organiser les priorités et soutenir la prise de décision.
Situations concernées
Production bloquée ou fortement perturbée · Événement Qualité critique · Résultat microbiologique nécessitant une investigation approfondie · Déviation complexe ou récurrente · Risque de contamination · Difficulté d’interprétation ou de convergence des données disponibles
Ce que π2RE prend en charge
Cadrage de la situation et des enjeux · Revue des faits et des données disponibles · Structuration de l’investigation · Coordination des contributions QA, QC, microbiologie et opérations · Appui à l’évaluation des risques et aux décisions · Identification et suivi des actions prioritaires
Résultats recherchés
Une situation clarifiée et partagée · Des priorités définies en fonction des risques · Une investigation structurée · Des décisions documentées · Une coordination adaptée entre les fonctions concernées
Parlons de votre situation
Préparer une inspection en renforçant la maîtrise.
π2RE accompagne les sites dans l’évaluation de leur niveau de préparation et dans l’organisation des actions utiles avant une inspection ou une interaction réglementaire.
Situations concernées
Inspection FDA, EMA ou autorité nationale à préparer · Évaluation du niveau de readiness d’un site · Préparation des équipes et des interlocuteurs · Revue de systèmes Qualité ou de processus critiques · Mise en cohérence des données, pratiques et messages · Suivi des actions de préparation
Ce que π2RE prend en charge
Diagnostic ciblé du niveau de préparation · Identification des sujets prioritaires · Revue documentaire et opérationnelle · Préparation des équipes aux échanges avec les inspecteurs · Organisation de simulations ou de mises en situation adaptées · Appui à la gouvernance du plan de préparation
Résultats recherchés
Une compréhension partagée des priorités · Des équipes préparées à présenter leurs activités · Des décisions et pratiques pouvant être expliquées · Un plan de préparation structuré et piloté · Une organisation adaptée au déroulement de l’inspection
Échanger sur votre préparation
Structurer une remédiation adaptée aux enjeux du site.
À la suite d’une inspection, d’un audit, d’une évaluation interne ou de difficultés récurrentes, π2RE accompagne la structuration et le pilotage d’une démarche de remédiation proportionnée aux enjeux identifiés.
Situations concernées
Observations d’inspection ou d’audit · Écarts significatifs ou récurrents · Plan CAPA complexe · Système Qualité nécessitant une évolution · Besoin de coordination entre plusieurs fonctions · Nécessité de consolider le pilotage et le suivi de l’efficacité
Ce que π2RE prend en charge
Analyse et hiérarchisation des écarts · Structuration du programme de remédiation · Définition des responsabilités et des modalités de pilotage · Coordination des contributeurs · Suivi de l’avancement, des risques et des dépendances · Appui à l’évaluation de l’efficacité des actions
Résultats recherchés
Des priorités définies selon les enjeux · Une feuille de route structurée · Des responsabilités explicites · Une gouvernance adaptée · Un suivi documenté de l’avancement et de l’efficacité
Discuter d’une remédiation
Sécuriser les opérations aseptiques et la maîtrise du risque de contamination.
π2RE accompagne les organisations confrontées à des enjeux de Sterility Assurance, d’opérations aseptiques, de microbiologie et de stratégie de maîtrise de la contamination.
Situations concernées
Évolution ou évaluation d’une Contamination Control Strategy · Événement microbiologique ou risque de contamination · Opérations aseptiques nécessitant une revue ciblée · Préparation ou analyse d’un Aseptic Process Simulation · Évolution des pratiques de monitoring environnemental · Mise en perspective des attentes de l’Annexe 1
Ce que π2RE prend en charge
Évaluation ciblée des pratiques et des risques · Revue des opérations aseptiques et de leurs interfaces · Appui à la structuration ou à l’évolution de la CCS · Analyse des données microbiologiques et environnementales · Accompagnement des investigations · Appui à la définition et à la priorisation des actions
Résultats recherchés
Une lecture partagée des risques de contamination · Des priorités définies selon les enjeux · Une meilleure articulation entre stratégie, données et pratiques · Des actions documentées et proportionnées · Une compréhension commune entre Qualité, microbiologie et opérations
Échanger sur vos opérations aseptiques
Assurer une direction QA ou une direction QC pendant une période de transition.
π2RE peut prendre en charge une fonction de direction QA ou de direction QC lorsque l’organisation traverse une période de transition, de renforcement ou de changement.
Situations concernées
Vacance temporaire d’une direction QA ou QC · Transition entre deux responsables · Renforcement ponctuel du leadership Qualité · Période d’évolution organisationnelle · Enjeux opérationnels nécessitant une direction expérimentée · Besoin de stabilisation avant un recrutement ou une nouvelle organisation
Ce que π2RE prend en charge
Prise en charge temporaire de la fonction définie · Pilotage des priorités QA ou QC · Animation des équipes et des interfaces · Appui aux décisions et aux arbitrages · Organisation des routines de gouvernance · Préparation et accompagnement de la transition
Résultats recherchés
Une continuité de leadership · Des priorités partagées avec les équipes · Des décisions et responsabilités explicites · Des interfaces maintenues avec les opérations et la direction · Une transition préparée avec l’organisation
Échanger sur un besoin de direction QA ou QC
Faire évoluer la gouvernance Qualité et son efficacité opérationnelle.
π2RE accompagne les organisations qui souhaitent clarifier leur gouvernance Qualité, leurs modalités de décision et les interfaces entre direction, QA, QC et opérations.
Situations concernées
Rôles ou responsabilités nécessitant une clarification · Circuits de décision ou d’escalade à faire évoluer · Interfaces complexes entre QA, QC, opérations et direction · Management Review ou indicateurs nécessitant une meilleure articulation · Priorisation des risques et des actions · Évolution de l’organisation ou des modes de fonctionnement Qualité
Ce que π2RE prend en charge
Diagnostic ciblé de la gouvernance et des modes de fonctionnement · Clarification des rôles, responsabilités et circuits de décision · Structuration des modalités d’escalade et de priorisation · Observation des pratiques de décision, d’escalade et de responsabilisation associées aux risques Qualité · Évolution des interfaces entre QA, QC, opérations et direction · Revue des indicateurs, Management Reviews et routines de gouvernance · Définition d’un fonctionnement cible et d’une feuille de route · Accompagnement des responsables et transfert aux équipes
Résultats recherchés
Des rôles et responsabilités mieux définis · Des circuits de décision et d’escalade plus lisibles · Des pratiques de décision et d’escalade mieux partagées par les fonctions concernées · Des priorités Qualité partagées · Des interfaces adaptées entre les fonctions · Une gouvernance pouvant être portée durablement par l’organisation
Échanger sur votre gouvernance Qualité
L’APPROCHE π2RE
EXPÉRIENCE SENIOR
Une expérience de direction et des environnements industriels pharmaceutiques.
CLARTÉ
Une lecture structurée de la situation, des risques et des priorités.
COLLABORATION
Une intervention menée avec les équipes et les fonctions concernées.
TRANSMISSION
Des modalités de fonctionnement et des outils pouvant être repris par l’organisation.
MODALITÉS D’INTERVENTION
Sur site, à distance ou en format hybride.
Le format d’intervention est défini selon la nature de la situation, le niveau d’observation nécessaire, les interlocuteurs concernés et les différentes phases de la mission.
SUR SITE
Lorsque la compréhension directe des opérations, des pratiques et des interfaces est nécessaire.
À DISTANCE
Pour les revues documentaires, les analyses, les préparations et les suivis pouvant être conduits efficacement avec les équipes.
FORMAT HYBRIDE
Pour articuler présence sur site et travail à distance selon les priorités et les différentes phases de la mission.
ZONE D’INTERVENTION
France · Belgique · Suisse
D’autres interventions européennes ou internationales peuvent être étudiées selon la nature, le calendrier et les modalités de la mission.
Parlons-en directement. Un premier échange confidentiel permet de comprendre la situation, d’identifier les priorités et de déterminer si π2RE peut être utile.