Production bloquée : décider avant de connaître la cause racine

Lorsque la production s’arrête ou devient fortement perturbée, l’enjeu ne consiste pas uniquement à résoudre un problème technique.

Il faut simultanément protéger le produit, évaluer les risques, préserver les éléments utiles à l’investigation, organiser les responsabilités et préparer une décision explicable.

À ce stade, la cause racine est rarement connue.

Pourtant, les premières décisions ne peuvent pas attendre la conclusion de l’investigation. Elles doivent être prises à partir de faits parfois incomplets, sans transformer une hypothèse plausible en certitude.

C’est tout l’enjeu du troubleshooting Qualité.

Une production bloquée crée deux moments

Le premier est immédiat.

Il concerne la mise en sécurité de la situation :

• arrêter ou maintenir certaines opérations

• identifier les lots, équipements, locaux ou données potentiellement concernés

• préserver les échantillons, enregistrements et traces techniques

• évaluer les éventuelles conséquences sur les autres opérations

• déterminer les interlocuteurs à mobiliser

Le second moment est celui de l’investigation.

Il doit permettre de comprendre l’événement, d’évaluer son impact, d’examiner les différentes hypothèses et d’identifier les causes les plus probables sur la base d’éléments vérifiables.

Ces deux temps sont liés, mais ils ne doivent pas être confondus.

Une mesure conservatoire peut être nécessaire avant que sa cause soit connue. Inversement, une action permettant de remettre un équipement en fonctionnement ne démontre pas nécessairement que l’événement a été compris.

Commencer par stabiliser les faits

Dans les premières heures, le risque est de vouloir expliquer trop rapidement ce qui vient de se produire.

Une description factuelle commune constitue alors un premier point d’appui :

• que s’est-il exactement passé ?

• quand et où l’événement a-t-il été détecté ?

• quelle était la dernière situation connue comme conforme ?

• quels lots, équipements, systèmes et opérations sont concernés ?

• quelles données sont disponibles ?

• quelles informations restent encore à confirmer ?

• quelles actions ont déjà été réalisées ?

Cette phase ne cherche pas encore à conclure.

Elle permet de distinguer trois catégories souvent mélangées dans l’urgence :

1. les faits établis

2. les hypothèses de travail

3. les informations encore manquantes

Cette distinction facilite la communication entre Production, QA, QC, fonctions techniques et management. Elle limite également les changements successifs de récit au fur et à mesure que de nouvelles informations apparaissent.

Séparer sécurisation, dépannage et investigation

Une situation de production bloquée peut nécessiter une intervention technique rapide. Celle-ci peut être indispensable pour remettre un système en état ou vérifier son fonctionnement.

Mais dépannage et investigation ne répondent pas exactement à la même question.

Le dépannage cherche à rétablir une fonction.

L’investigation cherche à comprendre pourquoi la situation s’est produite, à apprécier ses conséquences et à déterminer les conditions permettant de maîtriser le risque.

Une intervention technique réussie ne suffit donc pas toujours à établir :

• l’origine de l’événement ;

• son étendue ;

• son éventuelle récurrence ;

• son impact sur le produit ou le procédé ;

• la robustesse du redémarrage.

Le lien entre les deux démarches doit être organisé. Les observations réalisées pendant le dépannage, les pièces remplacées, les paramètres modifiés et les essais effectués peuvent constituer des éléments importants pour l’investigation.

Installer une task force proportionnée à la situation

La cellule mobilisée doit réunir les métiers & les fonctions utiles, sans multiplier inutilement les participants.

Selon la situation, elle peut associer :

• Production

• Assurance Qualité

• Contrôle Qualité

• Maintenance ou Engineering

• validation et qualification

• microbiologie ou Sterility Assurance

• supply chain

• experts du procédé ou de l’équipement

• Qualité Produit

• management du site

L’enjeu n’est pas seulement de partager l’information. Il faut également clarifier :

• qui coordonne la réponse

• qui consolide les faits

• qui conduit l’investigation

• qui évalue les risques Qualité

• qui décide des actions techniques

• qui approuve les conditions de reprise

• quand et comment la situation doit être escaladée

Le cadencement des points de situation peut évoluer avec la criticité de l’événement. Chaque point doit toutefois produire une mise à jour concise : faits nouveaux, hypothèses, décisions, actions, responsables et échéances.

Prioriser les hypothèses par les données et le risque

Les outils de recherche de cause — 6 Why, is/is not, principes et paramètres, Ishikawa, arbre de défaillance, analyse comparative ou cartographie du procédé, analyses de risque ou de criticité du procédé — peuvent structurer le raisonnement.

Ils ne démontrent cependant pas, à eux seuls, la cause racine.

Une hypothèse devient solide lorsqu’elle est confrontée aux données disponibles :

• paramètres du procédé

• alarmes, journaux techniques, audit trail

• dossiers de lot

• résultats analytiques ou microbiologiques

• historique des déviations

• opérations de maintenance

• état de qualification

• changements récents

• comparaison avec des situations conformes

• observations des équipes

La priorisation doit également tenir compte de l’impact potentiel sur la qualité du produit, le patient, la conformité, les lots associés et la continuité des opérations.

Le niveau de formalisation de l’analyse doit rester proportionné au risque, à la complexité de la situation et au degré d’incertitude, conformément aux principes d’ICH Q9(R1).

Définir les critères de reprise avant de redémarrer

Le redémarrage ne devrait pas être réduit à la question : « L’équipement fonctionne-t-il de nouveau ? »

Les critères dépendent du procédé, du produit, du statut des équipements, des procédures applicables et des éléments contenus dans le dossier réglementaire. Ils peuvent notamment porter sur :

• la suppression ou la maîtrise de la condition ayant provoqué l’arrêt

• l’état qualifié des équipements et systèmes

• la réalisation des contrôles ou vérifications nécessaires

• la disponibilité et la revue des données critiques

• l’évaluation documentée des risques

• le traitement des lots ou opérations concernés

• les mesures de surveillance renforcée

• les responsabilités et approbations requises

Dans certaines situations, la reprise peut être envisagée alors que l’investigation complète se poursuit. Cette possibilité nécessite de distinguer clairement ce qui permet de maîtriser le risque immédiat de ce qui reste à approfondir.

La décision doit pouvoir expliquer :

• ce qui est connu au moment du redémarrage

• ce qui reste encore incertain

• pourquoi les mesures retenues sont jugées adaptées

• comment leur efficacité sera surveillée

• dans quelles circonstances la situation devra être réévaluée

Après le redémarrage, sortir du mode urgence

Le retour de la production ne marque pas nécessairement la fin de l’événement Qualité.

Il reste à consolider l’investigation, confirmer l’impact, identifier les facteurs contributifs, définir les actions appropriées et vérifier leur efficacité.

Cette étape permet aussi de transformer l’événement en connaissance opérationnelle :

• les signaux étaient-ils visibles avant l’arrêt ?

• certaines données auraient-elles permis une détection plus précoce ?

• les responsabilités étaient-elles suffisamment claires ?

• les informations nécessaires à la décision étaient-elles disponibles ?

• les mesures prises peuvent-elles être réutilisées dans une situation comparable ?

• faut-il faire évoluer la maintenance, la surveillance, la formation ou la gouvernance ?

L’objectif n’est pas de conserver durablement une organisation de crise. Il est de revenir à un fonctionnement maîtrisé, en intégrant les enseignements utiles dans le système Qualité et dans les pratiques opérationnelles.

Comprendre rapidement. Décider justement. Agir efficacement.

Une production bloquée place l’organisation dans un moment particulier : l’urgence est réelle, mais les informations sont encore incomplètes.

La qualité de la réponse repose alors moins sur la vitesse avec laquelle une cause est annoncée que sur la capacité à structurer progressivement la situation :

• établir les faits

• sécuriser les risques immédiats

• organiser une task force adaptée

• tester les hypothèses

• définir des critères de reprise explicites

• poursuivre l’investigation après le redémarrage.

C’est cette articulation entre réalité opérationnelle, maîtrise Qualité et décision collective qui permet d’agir sans opposer continuité de production et exigences GMP.

Références

• Commission européenne, EudraLex Volume 4 – EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, notamment les chapitres 1, 5 et 6.

• ICH, Q9(R1) – Quality Risk Management, 2023.

• ICH, Q10 – Pharmaceutical Quality System.

• FDA, Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production, guidance for industry, révision de mai 2022.

• FDA, Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations, guidance for industry.

• FDA, Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practice Regulations – Production and Process Controls.