QUALITY · GMP · ASEPTIC OPERATIONS
La Qualité au cœur des décisions et des opérations.
π2RE accompagne les acteurs Pharma, Biotech et CDMO dans leurs enjeux critiques de Qualité, de conformité GMP, d’opérations aseptiques et de gouvernance.
Expertise senior indépendante. Intervention directe. Impact opérationnel
CONTROLLED ENVIRONMENT / MANUFACTURING SYSTEM
QUALITY
GMP
GOVERNANCE
REMEDIATION
Les situations critiques ne rentrent pas dans des cases.
Une inspection à préparer. Un système qualité qui perd en efficacité. Des opérations aseptiques à sécuriser. Une organisation qui change. Une biotech ou un CDMO qui passe à l'échelle industrielle. Une remediation qui nécessite une réponse rapide.
Dans ces moments, l’enjeu n’est pas d’ajouter une couche de conseil.
Il faut comprendre rapidement. Décider justement. Agir efficacement.
EXPERTISES
Une expertise senior là où les enjeux sont les plus critiques.
01
QUALITY LEADERSHIP
Renforcer le leadership, la gouvernance et l'efficacité de la fonction Qualité.
Management de transition · QMS · Organisation · Quality Culture
Découvrir →
02
GMP & COMPLIANCE
Évaluer, sécuriser et améliorer la conformité des activités pharmaceutiques.
GMP · Audits · CAPA · Data Integrity · Inspection Readiness
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03
QUALITY SYSTEMS & OPERATIONAL EFFECTIVENESS
Faire évoluer les systèmes Qualité, la gouvernance et les modes de fonctionnement en préservant la maîtrise.
QMS · Gouvernance · Management Review · Quality Mindset · KPIs
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04
ASEPTIC QUALITY & OPERATIONS
Sécuriser les opérations aseptiques et renforcer la maîtrise du risque de contamination.
Aseptic Processing · CCS · Contamination Control
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APPROCHE
Une intervention senior. Dimensionnée au problème.
01
Comprendre
Prendre rapidement la mesure du contexte, des risques et des enjeux business.
02
Diagnostiquer
Identifier les causes réelles et distinguer les symptômes des problèmes systémiques.
03
Transformer
Construire et mettre en œuvre les actions prioritaires avec les équipes.
04
Pérenniser
Mesurer l’efficacité et rendre l’organisation plus autonome.
La conformité est le point de départ. La maîtrise durable est l’objectif.
Une expertise adaptée à chaque étape de développement.
Une expérience industrielle mobilisée pour décider justement et agir avec les équipes.
SENIOR
Un interlocuteur qui comprend les enjeux de direction comme les réalités du terrain.
INDÉPENDANT
Une analyse objective, sans solution préconçue ni équipe surdimensionnée.
OPÉRATIONNEL
Des recommandations conçues pour être mises en œuvre, mesurées et pérennisées.
Pas d’équipe surdimensionnée. L’expertise juste pour résoudre votre problème
À PROPOS
Une expertise construite au cœur de l’industrie.
π2RE s’appuie sur plus de 30 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique, au croisement de la Qualité, des opérations et de la gouvernance.
30+ années d’expérience
FDA · EMA · ANSM · ANVISA · PMDA · NMPA
5 à 10 inspections & audits accompagnés / an
Des environnements GxP internationaux
BIOTECH
Premier Quality Director : quand une biotech doit-elle franchir le pas ?
À paraître
CDMO QUALITY
Contamination Control Strategy : le vrai test d’un CDMO aseptique
À paraître
CONTACT CONFIDENTIEL
Parlons-en directement. Un premier échange confidentiel permet de comprendre la situation, d’identifier les priorités et de déterminer si π2RE peut être utile.